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在大众眼中,粪便是避之唯恐不及的污浊之物。邹鸿志却与之打了十七年交道,并在粪便DNA中发现了肠癌筛查的利器。他所创办的康立明生物,也由此获得资本的认可。

4月12日,成立不到4年的康立明生物宣布完成B轮融资3亿元人民币。该笔融资由鼎晖、IDG投资,原股东辰德资本和金阖基金跟投。

直击肠癌早筛痛点

癌症防治筛查是社会民生痛点,据国家癌症中心2019年发布数据,在中国,每分钟有7人被确诊为癌症,4人因癌症死亡,并且发病率与死亡率还在上升。其中,结直肠癌(肠癌)位居十大恶性肿瘤发病率第三位,在京、沪等发达地区发病率第二位。

其实肠癌并不可怕,是可以通过早期治疗获得根治的慢性疾病。但可怕的是晚期肠癌,肠癌一期五年生存率高达95%,但到了四期,五年生存率仅剩8%。所以,早发现、早治疗,是肠癌防治的唯一出路。

可肠癌的早期检测,一直处于两难困境。传统肠癌筛查手段中便潜血敏感度和特异度较低——检查不出;而肠镜则由于预约等待时间长、操作前需禁食、服用泻药、操作中会造成患者痛苦等因素让近半数患者选择了放弃——不愿检查。

为此,康立明研发了粪便DNA肠癌检测试剂盒早期诊断产品“长安心”,并于2018年11月20日获国家药品监督管理局(NMPA)批准正式上市。

据了解,粪便中的DNA携带了肠癌早期病变的信息(脱落肿瘤细胞成分),这些信息可以由特殊的检测手段来解读。“长安心”正是一款可以准确解读粪便中基因异常改变的工具,它可以帮助医生发现患者的癌前病变和早期肠癌,将肠癌阻断在发生前或者早期阶段,从而达到预防肠癌和根治肠癌的目的。

“长安心”产品取样方便,居家使用只需5-10分钟,快递寄回7个工作日内即可得知检测结果。但这件事在方便患者的背后,却有着很高的技术门槛。其一,粪便中来自人的DNA含量低;其二,肠癌细胞基因突变频繁;其三,要找到对肠癌特异、敏感并且出现频次高的标志物。

邹鸿志为何能够带领团队做这件事?这与其近20年的研究经历不无关系。

2002年,邹鸿志从上海交大医学院博士赴美国梅奥医学中心肠胃科从事博士后研究。凭借分子及生物学的专业基础,邹鸿志在梅奥医学中心独创了大肠癌无创筛查技术。

2009年,其相关专利被美国领先的分子诊断公司Exact Sciences Corporation (纳斯达克上市公司)收购,邹鸿志组建该公司研发部,负责肠癌无创筛查产品研发。2014年,其研发的“cologuard®”粪便肠癌筛查试剂盒获美国食品药品管理局(FDA)批准临床使用,被认为是分子诊断领域近十年来最大的突破。

2015年,邹鸿志拿着风投回国创办康立明,继续做肠癌检测,继续做分子诊断。但这并不是对美国“cologuard®”产品的简单引入。美国人肠癌发生位置比例是左右各半,而中国人主要发生在肠道左侧。这意味着,除了基本原理轻车熟路,产品必须重新开发。美国cologuard®产品是四个标志物,“长安心”是一个标志物。美国产品取样装置是大的取样盒,受检者取样后要倒入200ml保护液。在“长安心”是用类似10ml注射器装置取4.5g相对定量粪便。此外,样本处理方法、检测方法等各方面也各不相同,都具有独立自主的知识产权。

无论是邹鸿志在美国领导开发的cologuard®,还是在康立明自主开发的“长安心”,都处于国际国内领先。“长安心”是第一个CFDA批准的用于肠癌检测的粪便DNA检测试剂盒,在产品分类上属于”三类“医疗器械。  

而“长安心”的技术护城河是按临床标准通过独特的样本处理技术(萃取液化)、敏感的标志物(高度甲基化的SDC2基因)、高灵敏的检测方法(100倍放大),实现对肠癌的高检出率。在特异性为97.85%的情况下,检测出84.22%的肠癌。其中包括86%以上的一期、二期肠癌,处于这个阶段的患者是可以根治的。

从肠癌检测到其它肿瘤早期诊断

癌症早筛市场规模近千亿元,其中的明星企业国内有华大基因,国外有Grail。他们的技术路线是基于基因测序、大数据,用血液进行癌症早筛。Grail在3年前A轮1亿美元融资时,得到了腾讯、微软、亚马逊等投资;2年前B轮融资高达9亿元美元,那时,连产品都还没有。华大基因以基金检测为主业,也早布局癌症早筛,上市后估值高峰时达到千亿元。

与明星企业相比,邹鸿志与他的康立明生物,似乎没有过于宏大的故事。但与血液检测相比,粪便检测能对肠癌更为早期进行观测;毕竟癌细胞渗透到血液,要远远晚于在大肠内的脱落。

本次康立明从鼎晖、IDG获得3亿元B轮融资,与同行相比估值偏低。但在邹鸿志看来,这对投资者与创业者双方来说更为合理,因为创业是要做成有销售额、有盈利的公司,这些投资者也是要一起生活多年的股东,太高的估值,创业者压力会增大。

据了解,除了“长安心”肠癌检测产品之外,康立明生物还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品,并已取得阶段性成果。邹鸿志相信,康立明未来会成为中国分子诊断领域的标杆性企业,并走向上市。

对于此次融资,鼎晖投资创始合伙人王霖表示,将利用鼎晖的资源网络、医疗行业的全线布局和投后管理服务能力,夯实康立明生物在中国癌症早防早治领域的领先地位。

据了解,管理资金规模达1200亿元的鼎晖在大健康领域深耕已久,相关投资案例有40多起。其投资逻辑如鼎晖创始合伙人王霖观点,价值投资始终是第一位,即标的企业是否真正能解决“痛点”。

在传统的肿瘤药领域,鼎晖投资了以肿瘤仿制药研发、生产为主的迈博泰科。随着近年来癌症治疗领域的不断进展,鼎晖布局了天境生物、科望生物等肿瘤免疫药物为主的创新药公司。除此之外,鼎晖同样关注肿瘤治疗领域新技术的发展,如以双抗平台为基础的友芝友,以CART为工具的斯丹赛和以放射性树脂微球为武器治疗肝癌的Sirtex。

围绕癌症的治疗领域,鼎晖同步布局了其上游为新药研发筛选提供服务的和铂医药和先导药业,以及下游为医生癌症组织病理诊断提供试剂服务的迈新生物,达到肿瘤上下游领域的全覆盖。在“治未病”的癌症早期发现、早期诊断领域,鼎晖也投资了利用AI实现癌症早期影像筛查的汇医慧影。