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核心提示:来源:21新健康(Healthnews21)原创作品作者:卢杉编辑:李欣夷、黄锴图片来源:图虫创意5月7日,国家药品监督管理局网站公告,通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂,可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,配合饮食控制和运动,单药...

来源:21新健康(Healthnews21)原创作品

作者:卢杉

编辑:李欣夷、黄锴

图片来源:图虫创意

5月7日,国家药品监督管理局网站公告,通过优先审评审批程序批准1类创新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂,可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌,配合饮食控制和运动,单药或与二甲双胍联合,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗手段。

01

首个国产

该聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批上市的长效GLP-1受体激动剂,其余两个分别是注射用艾塞那肽微球和今年2月刚获批的度拉糖肽,均为每周一次注射。此外上市的短效GLP-1受体激动剂还有艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽和利司那肽。

此次获批的聚乙二醇洛塞那肽来自江苏豪森药业,连云港“三杰”之一。实体为豪森制药的翰森制药在2018年9月首次向港交所提交了招股申请书。

其招股书显示,翰森制药2016年到2018年的收入分别为54.33亿元、61.85亿元和77.22亿元,2016年至2018年分别同比增长13.9%及24.8%。纯利分别为14.76亿元、15.95亿元和19.03亿元,分别同比增长8.1%和19.3%。毛利率分别为92.7%、92.6%和92.2%,纯利率分别为27.2%、25.8%和24.06%。

其目标是在2019年至2020年推出近30种在研药物,其中就包括此次的聚乙二醇洛塞那肽,“聚乙二醇洛塞那肽因其分子结构每周仅需注射给药一次,即可实现长期治疗,而现已上市的可用类似治疗药物则需每天注射。”

根据Frost & Sullivan资料,2017年中国有约5820万名患者被诊断患有糖尿病,新诊断约360万名。2017年,全球及中国的GLP-1类药物销售额分别为68亿美元及人民币4.076亿元,预计至2022年,GLP-1类药物的市场规模将分别增长至204亿美元及人民币86亿元。

翰森/豪森的糖尿病产品组合包括核心产品孚来迪。糖尿病重点在研药物包括1.1类创新药聚乙二醇洛塞那肽和有首仿潜力的仿制药卡格列净,还包括首仿药维格列汀。

豪森药业创始人和实控人是女医药企业家钟慧娟,同时也是恒瑞医药董事长孙飘扬的夫人,二人是国内医药界著名的“夫妻档”。

02

GLP-1类药物市场

2019年2月26日,礼来中国宣布,GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)正式获得国家药品监督管理局批准进入中国,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。

中国是糖尿病大国,几乎每十个人就有一名糖尿病患者,患者人数居全球第一且在不断增长,但糖尿病患者血糖达标率仅15.8%。

国际糖尿病西太平洋区主席,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农指出:“虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物,但我们仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。”

对于成人2型糖尿病患者而言,影响患者血糖达标率的关键点之一在于患者是否能坚持规范治疗,即患者的用药依从性。提高患者的依从性不仅能使血糖控制更佳,而且可以大大减少患者住院次数和住院天数,降低急性并发症的风险,减少医疗支出。

2018年8月发布的《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》中指出,对于口服降糖药控制不佳的患者,90%的患者对每天起始注射降糖治疗有顾虑,其中“每天打针不方便”和“害怕打针、针头恐惧”是主要顾虑,32%的注射用药患者因为注射复杂考虑过放弃治疗;72%的患者认为注射方式的不方便影响了他们遵照医嘱按时完成注射治疗;89%的患者认为未能按时注射影响了血糖控制效果。除了药物疗效外,用药的便捷性会影响患者是否能够坚持治疗,进而影响患者的血糖控制达标。

长效GLP-1类药物的优势在于更利于患者坚持用药。每周一次,且可在一天内任何时间使用,不用考虑用餐时间的影响。

以度拉糖肽为例,2014年在美国获批上市,在日本度拉糖肽超越了基础胰岛素,成为注射剂市场的领军药物。

2018年财年,礼来营收245.55亿美元,同比增长7%。研发投入53.07亿美元,占收入比重21.6%。其中度拉糖肽贡献了31.99亿美元,同比增长58%。

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